01、功能性食品行业痛点及问题
1. 产品功效性体感不明显，且产品价格高、同质化严重，或将影响产品复购和企业盈利。
（1）功能食品产品在上市前需要做功能试验，证明产品有效性，可以明确声称功能和有官方批文认证，但其仍然面临着产品见效慢，消费者对产品体感不强烈导致产品复购率低的问题。
（2）产品的功效体感弱：一是产品需要长期服用，见效缓慢，且受个人体质差异，可能导致消费者对产品的体感不够强烈；二是功效性成分允许添加量和实际能起效果之间存在差距，存在着产品服用量不够的问题。
（3）产品同质化严重：在产品形态、功能、功效性成分、卖点宣传上等方面同质化严重，消费者体验上没有差异。初创公司研发和生产都是找生产商代工，而上游生产商集中度高，很多公司都是找同一代工厂研发和生产，导致产品配方保密性和差异化小。
（4）产品品牌力弱，消费者忠诚度低，产品复购率低；品牌需要不停投放拉新，营销成本高；产品利润空间有限，业务亏损严重，经营难以维持，产品生命周期短。
2. 产品功效受多重因素影响，国家缺乏强制检测，消费者难以辨别产品质量，或将存在劣币驱逐良币，影响行业信誉。
（1）产品功效受生产工艺、成分配比、原材料质量及有限成分剂量等多重因素影响，但是目前国家层面对功能性食品暂未有产品监管和认证标准，而消费者端仅能根据产品宣传对产品配方、外观等进行浅层次判断，市面上部分产品存在概念性添加的问题，部分企业的产品质量问题，会影响整个行业的声誉和消费者的信任。
（2）原材料质量、成分配比、生产工艺及有效成分含量是影响产品功效性的关键因素，而消费者无法对产品生产环节做出判断仅能根据产品详情页对产品配方、外观等进行浅层次判断。
02、功能性食品发展及应对政策
1. 优化产品配方、多种功效性原材料复配，弥补单一原材料剂量不足的问题；通过功能性试验证明产品功效性，为产品质量背书，提高消费者信任度。
2. 清晰的产品定位，在与消费者的沟通宣传上引导其对产品功能合理的心理预期。
03、功能食品产品的功能学试验类型
功能学试验是功能食品研发过程中必不可少的环节。功能学试验是对功能食品的功能性成分进行验证的科学方法。功能学试验通常包括体外和体内两部分。
在体外功能学试验中，主要通过体外模拟实验或细胞实验等方式进行，以评估功能食品的抗氧化、抗炎、抗菌、免疫调节等功效。常用的体外功能学试验包括DPPH自由基清除实验、超气化物歧化酶活性测定、细胞增殖实验等。
在体内功能学试验中，主要通过动物实验或人体临床试验等方式进行，以验证功能食品的具体功能。动物实验可以通过动物模型模拟人体生理状况，评估功能食品对机体的影响。人体临床试验则是在人体上进行的试验，更接近真实情况。常用的体内功能学试验包括动物生理生化指标测定、组织病理学观察、人体血液指标测定等。
在功能学试验中，需要注意实验的科学性和严谨性。实验前需要制定详细的实验方案，包括实验设计、样品预处理、实验方法和指标评价等。实验进行过程中应记录实验数据，并统计分析结果。同时，在实验过程中需要注意控制实验条件，以排除其他因素对实验结果的干扰。
功能食品成分的功效和健康声明配方的评估应基于体内测试。这些步骤对于选择适当的生物标志物来评估潜在健康益处（或与安全相关的有害影响）的存在和规模是必要的。
体外和动物模型不能确定人类的因果关系，但它们确实为功能提供了支持性证据，并且与功能物质有关。使用安慰剂对照的双盲随机对照临床试验（RCT），采用平行（评估一种治疗）或交叉方法（评估≥2种产品的清除期）是临床研究的金标准，以评估潜在功能性食品的健康声明和安全性。RCT消除了研究中的偏见和混淆问题，同时允许因果推断，为立法者提供事实，允许在药品和食品标签上提出健康声明。因此，有必要提供有关实验方法的完整细节，并对获得的数据进行精确和深入的讨论，以反映具有功能声明的食品的质量。这确保了对结果的有效性和可靠性进行基于证据、无偏见的判断。新成分和潜在功能性食品的疗效和安全性测试必须包含许多医学和制药部门常用的流行病学原则。理想情况下，测试应仔细规划RCT，并考虑到重要的技术和实际参数，以确保获得的信息是相关的，并导致可靠和有效的结论。
04、功能性食品功效评价结果判定
功能学评价试验结果判定：受试动物或人在使用该项功能性食品后，功能性检测指标与对照组有明显区别，而其他一般性健康指标（非功能性检测指标）没有不利于受试生物健康的变化，证明该功能性食品具有该项功能，而且具有安全食用条件。
以增强免疫功能性食品为例，在一组试验中，受试样品对免疫系统某方面的试验具有增强作用，而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试样品具有该方面的免疫调节效应，对任何一项免疫试验具有抑制作用，可判定该受试样品具有免疫抑制效应。在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上（含两人）功能检测结果为阳性，即可判定该受试样品具有免疫调节作用。
05、功能食品的检验规范
功能食品首先是食品，所以普通食品的检验方法规范也是功能食品的检验方法规范。我国现行食品卫生标准中已有许多规定，如食品卫生标准中“食品卫生检验方法理化部分”中的GB5009.1-2003各项、GB5413.18-2010、GB/T 5418-1985、GB/T4615-2008等。“食品安全国家标准，食品微生物学检验”，即 GB4789.1-84~28-84及其他各项。
06、对功效成分检验方法的原则
1. 尽量选用国家标准或行业标准规定的方法
在功能食品功效成分检验中，尽量选用国家标准或行业标准规定的方法。因为载入国家标准、行业标准、部颁标准或省级地方标准的检测方法都是经过多家单位应用并证明比较可靠的方法，又经过专家审查确认，测定结果比较可信。
2. 注意方法的专属性和可控性
要尽量选择专属性、针对性强的方法，避免其他成分的干扰。同时，要注意选择操作简单、仪器易得、灵敏度和准确度高、重复性好的方法。
3. 注意方法的先进性
尽量采用先进的检验方法代替传统的手工操作方法。先进的仪器分析法一般速度快、用样量少、灵敏度高，更适于生产企业的质量监控。可采用的检验方法有容量法、质量法、比色法、分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层扫播法、荧光光度法、综合定量法以及生物测定法等。
自行建立的测定方法或引用有关标准所载的方法，由于样品品种不同需要在操作上进行调整时，必须进行方法学的考察，考察的项目包括:
（1）提取、分离、纯化的条件和方法；
（2）测定条件的选择：如比色、薄层色谱法的最大吸收波长；液相色谱的固定相、流动相、内标物；薄层扫描的扫描条件等；
（3）线性关系的考察：比色法应制备标准曲线，确定取样量并计算含量；色谱法般均采用对照品比较法，还应考察浓度与峰面积或峰高是否成线性关系；
（4）测定方法的稳定性：不管采用什么方法进行测定，应对测定方法进行稳定性考察，以确定适当的测定时间；
（5）重现性试验：利用所拟定的方法对同一批样品进行多次平行测定，一般是5次以上，计算相对标准偏差(RSD)，一般应低于5%；
（6）回收率测定：一般采用加样回收方法，测定5次以上，计算平均回收率，回收率一般要求在95%～105%。
（7）灵敏度考察：测定方法应考察最小检出限度，要求具有较高的灵敏度，由于各种有效成分含量和性质不同，其灵敏度要求也不同。一些膳食推荐量很低的成分，其检出灵敏度要求要高，如硒、铬等；
（8）有些列入国标的测定方法，其测定样品符合标准的要求，在操作上又未改变的，可以不做方法学考察。
参考文献
[1] 中国保健食品及功能性食品行业研究报告[C]//艾瑞咨询系列研究报告（2022年第4期）. 2022:106.
[2] Granato D, Barba FJ, Bursa? Kova?evi? D, Lorenzo JM, Cruz AG, Putnik P. Functional Foods: Product Development, Technological Trends, Efficacy Testing, and Safety. Annu Rev Food Sci Technol. 2020, 25:11:93-118.
[3]李婷婷,朱勇辉,李欢君等.功能性食品的研究进展[J].现代食品,2022,28(12):79-81.
来源：食品伙伴网食品研发创新服务中心，作者：孙建博，中国药科大学教授，入选江苏省六大人才高峰高层次人才，江苏省333培养工程高层次人才。博士毕业于中国药科大学天然药物化学专业。2019年于美国威斯康星大学麦迪逊分校进行访问学者研究。作为负责人主持国家自然科学基金面上项目2项，青年项目1项及省科技厅项目1项；主持校企合作项目10项。以第一作者或通讯作者在J. Med. Chem., Eur. J. Med. Chem., Acta. Pharm. Sin. B等杂志发表SCI论文50余篇；申请发明专利18项，获授权15项。担任Med. Chem.编委；国自然，J. Med. Chem. 和Eur. J. Med. Chem.等基金和杂志评审人。图片来源：创客贴会员。
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