在《“健康中国2030”规划纲要》的指导下，特殊食品与新食品原料行业迎来了前所未有的发展机遇。不论是政策加持、科技创新，还是市场需求的增长、消费者健康意识的提升，这些都使得特殊食品与新食品原料的市场前景更加广阔。
食品伙伴网功能食品圈联合发布《2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告》，对2024年上半年特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品）及新食品原料的审批情况以及线上市场表现总结分析，旨在为企业提供有价值的参考和建议。
01、保健食品
我国保健食品起步于上世纪80年代，经过近40年的行业发展历程，保健食品的注册与备案双轨制已形成较为完善的体系。尤其是自2023年以来，国家市场监督管理总局发布了一系列关于保健食品准入的法规文件，保健食品行业进入科学与规范发展时期。以下从线上市场、注册与备案信息方面解析。
1.1 保健食品线上市场情况
2024年上半年保健食品的线上市场销售总额达24.23亿元，同比上升50.3%。
2024年上半年每月的销售额均高于2023年同期，其中，2024年5月和2023年5月的销售额差额最高，约2.5亿元。
图1-1 2023年和2024年上半年淘宝天猫和抖音平台保健食品各月市场销售情况
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
图1-2 2023年和2024年上半年淘宝天猫和抖音平台保健食品整体市场销售情况
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
1.2 保健食品注册情况
截至2024年6月30日，共有285个产品获得批准，排除联合申报等情况，实际产品为280个。
(1)从地区来看,2024年上半年保健食品注册产品中，北京、广东、山东分列各地区获批数量较多的前3名。北京市脱颖而出，获批产品最多，共计57款，其次，广东省获批产品为32款，山东省排名第三，获批25款。
图1-3 2024年上半年保健食品注册获批的地区分布
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
(2)从剂型来看，根据汇总数据显示，2024年上半年保健食品注册产品中，硬胶囊在新获批保健食品中数量最多，共计100款，其次，片剂获批68款，软胶囊获批40款。硬胶囊、片剂和软胶囊的占比之和达到74%。
图1-5 2024年上半年保健食品注册产品剂型分布
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
(3)从功能获批情况来看，2024年上半年有252个产品为单一保健功能，数量较多的保健功能分别为有助于维持血脂健康水平功能、有助于增强免疫力、有助于改善骨密度、有助于改善黄褐斑、有助于控制体内脂肪、清咽润喉等。有27个产品为两个保健功能，获批数量最多的是耐缺氧、缓解体力疲劳和有助于增强免疫力、缓解体力疲劳的双保健功能组合，均为4个。
图1-6 2024年上半年保健食品单一保健功能产品获批情况
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
图1-7 2024年上半年保健食品双保健功能产品获批情况
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
从功效成分看，2024年上半年获批注册的保健食品中，其功效成分/标志性成分总黄酮、总皂苷、粗多糖、钙、原花青素和铬排名前五。红景天苷、维生素E、硫酸软骨素、蛋白质、茶多酚也占有一定比例。
图1-9 2024年上半年注册保健食品的功效成分/标志性成分词云图
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
从主要功能原料看，2024年上半年获批注册的保健食品中，其主要功能原料TOP5为葡萄籽提取物、碳酸钙、铬酵母、丹参提取物、硫酸软骨素钠。黄芪提取物、红景天提取物、辅酶Q10、枸杞子等也占有一定比例。
图1-10 2024年上半年注册保健食品的主要功能原料词云图
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
保健食品法规相继颁布并实施，为行业注入了新的活力和动力。在审评速度全面提速的大背景下，企业如何快速推进创新产品的研发注册，缩短获批周期，是占领未来市场的核心所在。保健食品新功能也是企业发挥创新及优势的重要领地和高地。
1.3 保健食品备案情况
根据国家市场监督管理总局食品审评中心发布的保健食品备案产品信息，2024年上半年共有2215款保健食品获得备案凭证，其中，2194款为国产保健食品，21款为进口保健食品。
（1）国产保健食品备案
从地区来看，2024年上半年保健食品备案产品中，2024年上半年，山东省以552款备案产品数量位居第一位;安徽省以432款备案产品数量排名第二位;河南省以246款备案产品数量排名第三。
图1-11 2024年上半年保健食品备案数量T0P10地区
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
从剂型看，2024上半年国产备案保健食品剂型中最受企业欢迎的为片剂、粉剂、软胶囊。片剂备案产品有847款，位居第一；其次是粉剂的产品，备案数量为499款；软胶囊产品排在第三位，共491款。
图1-13 2024年上半年保健食品不同剂型备案数量
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
从备案产品种类看，2024年上半年备案的国产保健食品中，营养素补充剂产品有1438款，破壁灵芝孢子粉、褪黑素、鱼油、辅酶Q10等功能性保健食品共有756款。营养补充剂与功能性备案产品数量比例接近2:1。其中营养补充剂中补充钙、补充维生素C、补充维生素D及补充多种营养素更受青睐。功能性备案产品中辅酶Q10产品、破壁灵芝孢子粉产品、鱼油产品分列前3位。
图1-15 2024年上半年营养素补充剂类保健食品备案数量
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
图1-16 2024年上半年功能性保健食品备案数量
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
备案制产品已从单一的维矿类向功能性原料及传统中药材、食药物质扩增，保健食品原料目录的不断扩增有助于备案产品的快速增长，也为消费者提供更多的健康选择。同时企业也应打破内卷，规避同质化，实现差异化的竞争和创新。
（2）进口保健食品备案
2024上半年国家市场监督管理总局食品审批中心共发布4批次21款进口保健食品备案信息，归属6个主体的9家公司，分别为加拿大、澳大利、新西兰、美国、 日本和韩国。详情见下图。(统计截止2024.7.2)
图 1-17 2024年上半年进口保健食品备案生产国统计
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
图 1-18 2024年上半年进口保健食品备案公司统计
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
02、特殊医学用途配方食品
2.1 特医食品线上市场情况
2024年上半年每月的销售额都比2023年同期高。2024年上半年特医食品的线上市场销售额达6.32亿元，同比上升17.3%。
图2-12023年和2024年上半年淘宝天猫和京东平台特医食品各月市场销售情况
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
2.2 特医食品注册情况
2024上半年，28款特殊医学用途配方食品通过国家市场监管总局的注册审批，其中进口产品1款，至此我国获批的特医产品增至192款。(统计截止2024年6月30日)。
28款获批的产品中全营养配方食品6款、非全营养配方食品14款(包括：4款碳水化合物组件、3款蛋白质组件、2款电解质配方、2款增稠剂组件、2款流质配方、1款脂肪组件)，占到了获批数量的一半。特殊医学用途婴儿配方食品8款。
图2-4 2024年上半年获批特医食品类型占比统计
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
图2-5 2024年上半年获批特医食品类型具体数量统计
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
特殊医学用途婴儿配方食品中，获批的类型有早产/低出生体重婴儿配方食品、婴儿乳蛋白部分水解配方食品、婴儿无乳糖配方食品、婴儿营养补充剂四类。其中早产/低出生体重婴儿配方食品占比一半。
图2-6 2024年上半年获批特殊医学用途婴儿配方食品和非全营养配方食品具体类别统计
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
非全营养配方食品中，获批的类型有碳水化合物组件、蛋白质组件、电解质配方、增稠剂组件、流质配方和脂肪组件。其中碳水化合物组件获批数量最多。
图2-7 2024年上半年获批非全营养配方食品具体类别统计
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
近年来，我国特医食品产业处在上升期，但也面临诸多挑战，如注册时间长、成本 高，批准的品种、剂型、规格较单一，关于疾病和罕见病的特医食品 种类较少。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评。
03、新食品原料
3.1 整体审批情况
新食品原料的审批动态一直是企业十分关注的热点信息，近年来，国家卫生健康委员会受理审评新食品原料的速度大幅提升。2024年上半年共受理16种新食品原料，获批6种，国家食品安全风险评估中心共发布6种新食品原料的征求意见稿，1种新食品原料终止审查。(统计截止2024年6月30日)。2024上半年新食品原料申报受理和获批数量增长较大。获批数较去年同期翻倍。
图3-1 2014-2024年上半年新食品原料申报和批准数量统计
图源：2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告
3.2 受理情况
2024上半年，卫健委共受理16种新食品原料。受理的16种新食品原料中，进口的有4种，国产的有12种，其中12种延期再审，2种新食品原料已出审查意见，但暂未公布审查结论。
3.3 批准情况
2024上半年国家卫健委共发布1次新食品原料批准公告，涉及6种新食品原料。获批的这6种新食品原料中有3个菌种列入《可用于食品的菌种名单》，其中枯草芽孢杆菌DE111是属于首次以具体的菌株列入《可用于食品的菌种名单》的微生物。从受理到获批的平均耗时在1年。最长历时4年9个月，最短的仅历时半年。
3.4 征求意见情况
2024年上半年国家食品安全风险评估中心共发布3批次6种新食品原料的公开征求意见，其中，2024年之前受理的共1种，2024年受理的共5个。从受理到公开征求意见用时最短的为4个多月，最长的为27个多月。
3.4 终止审查情况
2024上半年只有1种新食品原料被终止审查，为茶叶茶氨酸，与已批准 的茶叶茶氨酸实质等同，被终止审查。
3.5 延期再审情况
2024上半年共有24个产品被延期再审。
综合看来，与去年同期相比，2024上半年新食品原料申报受理数量增长较大，且整体审评时间有所减少。在获批的热潮下，企业应多关注和洞察焦点原料，这样才能为爆品的打造实现突破的可能。
为了梳理这一领域2024年上半年情况，我们特别编制了《2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告》。在报告中，我们对2024年上半年特殊食品(保健食品、特殊医学用途配方食品)及新食品原料的审批情况以及线上市场表现总结分析。转发下方海报并积攒18个，联系客服免费领取《2024特殊食品及新食品原料年中盘点报告》
来源：食品伙伴网食品研发创新服务中心，作者：Joyce，食品专业硕士，现从事食品法规与研发工作。图片来源：创客贴会员。
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