保健新功能要“上桌”，水溶性番茄浓缩物能否让心血管健康食品赢一把大的？

　　01、心血管病流行引发心血管药物及保健食品行业快速发展

 

　　当今，心血管疾病（Cardiovascular Disease，CVD）危险因素对居民健康的影响变得愈加明显，CVD 患病率、发病率和死亡率不断增长。近日，《中国心血管健康与疾病报告2023》公布，报告显示，由于人口老龄化加速以及心血管危险因素流行，中 国 CVD 患 病 率 处 于 持 续 上 升 阶 段，推 算CVD 现患人数 3.3 亿。

 

　　《中国卫生健康统计年鉴 2022》显示，城乡居民疾病死亡构成比中，CVD 占首位。2021 年，CVD分别占农村、城市死因的 48.98% 和 47.35%（图 1）；每 5 例死亡中就有 2 例死于 CVD。从图2可以看出，自2007年开始，我国城乡居民心血管病死亡率基本呈现持续上升趋势，2021 年 农 村 CVD 死 亡 率 为 364.16/10 万，城市 CVD 死亡率为 305.39/10 万。[1]

 

图1 2021 年中国城乡居民主要疾病死因构成比[1]

图2 2000—2021 年中国城乡居民心血管疾病死亡率变化趋势[1]

 

　　赛柏蓝数据显示，心血管药物市场2019年受疫情影响断崖式下跌后逐渐增长恢复，2022年总体市场规模为1756亿元，市场份额为74.5%，市场规模已恢复至2016年水平。

 

　　随着健康中国行动的推进，从“治已病”向注重“治未病”转变，预防心血管疾病的保健食品有机会成为发展的重点。

 

　　头豹研究显示，2019年—2023年，心脑血管健康保健食品行业市场规模由142.56亿人民币元增长至158.40亿人民币元，期间年复合增长率2.67%。预计2024年—2027年，心脑血管健康保健食品行业市场规模由164.26亿人民币元增长至183.13亿人民币元，期间年复合增长率3.69%。[2]
 

图3 中国心脑血管保健食品市场规模[3]

图3 中国心脑血管保健食品销售数量[3]

 

　　在中国心脑血管健康保健食品市场中，维持血脂健康的占比较高，这与血脂异常在中国普遍存在的现象有关。截至2024年7月4日，中国市场获批注册的心脑血管健康保健食品数量近2700件，其中有助于维持血脂健康水平的占比达73%，助于维持血糖健康水平的占比达27%

 

　　《中国心血管疾病风险评估和管理指南》2018 年显示, 血小板聚集增加已被列为心血管病潜在风险因素。根据欧洲食品安全局在 2018 年发布的科学意见，心血管健康功能声明涵盖了多个方面，包括降低血脂、降低血压、改善内皮功能以及减少血小板聚集效应等。其中，降血脂和减少血小板聚集都是维护心血管健康的有效手段。

 

　　临床上应用抗血小板药物如阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等对于心脑血管疾病二级防治具有重要意义。然而，抗血小板聚集药物在影响血小板功能的同时也会伴随出血时间延长的现象，这对于心血管风险相对较低人群的一级预防可能并不适合。因此，寻找更安全的抗血小板物质从而抑制血小板过度活化，对于预防心血管疾病具有非常重要的意义。

 

　　2006年，挪威奥斯陆大学Duttaroy教授团队，从水溶性番茄浓缩物（water-soluble tomato extract）中发现了一类抗血小板的新成分，经过后续的药理和人体试验证实，这类成分具有优异的抗血栓作用，效果堪比阿司匹林。

 

　　水溶性番茄浓缩物是经物理方法(离心、过滤等)从番茄中去除脂溶性成分等, 然后通过蒸发浓缩而成的一种原料。作为一种天然健康安全的配料, 水溶性番茄浓缩物在欧洲、美国、澳大利亚、我国台湾以及我国均被作为普通食品管理。

 

　　水溶性番茄浓缩物是首个经过科学证明可促进健康血液循环的天然健康安全的配料, 也是首个获得欧洲食品安全局 (European Food SafetyAuthority, EFSA)2009 年首次批准的关于“水溶性番茄浓缩物有助于维持正常的血小板聚集, 有助于健康的血液流动”的健康声称, 可应用于功能食品、饮料和膳食补充剂产品市场。

 

　　近年来国内外学者对其药理作用进行了广泛研究。水溶性番茄浓缩物含有天然存在的抗血小板化合物, 在摄入后可抑制健康人体中的血小板活性, 减少血小板聚集, 从而将血液保持在流体和低凝状态, 可防止在循环系统中形成微聚集体, 防止血小板黏附到血管壁或脂肪斑上, 从而保持健康的血液流通。同时血小板功能没有被完全抑制, 并且保持在适当水平, 使得血小板在血管损伤时可以聚集,不会破坏受伤后必需的凝血过程。[4]

 

　　2023年8月28日，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（简称《实施细则》），受到社会各界广泛关注，在推动保健食品新功能及产品研发，更好满足人民群众健康需求的过程中迈出了坚实的一步。

 

　　2024年7月29日，市场监管总局发布关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告，《公告》明确，市场监管总局鼓励任何单位或者个人在开展保健功能相关研究的基础上提出拟纳入保健功能目录的建议。
 

 

　　汤臣倍健宣布，其申报了“有助于维持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”的新功能，成为行业内第一个递交新功能申报及产品注册申请的企业。

 

　　之所以能够在第一时间、第一个递交创新申报，源于汤臣倍健早在2015年就已瞄准“维持正常的血小板聚集功能”这一新功能，使用水溶性番茄浓缩物Fruitflow?（轻络素），开展维持正常血小板聚集新功能的研发工作。整个研发持续近八年时间，投入数千万资金[5]。

 

　　此次汤臣倍健申报的新络素片，以Fruitflow?（轻络素）针对中国人群血流健康影响的临床验证及相关机制研究，填补了国内该功能评价体系的空白，研究成果相继发表在《Journal of Functional Foods》《Frontiers in Nutrition》等国际权威杂志。

 

　　公司公告显示，截至2024年7月5日，根据各企业在淘宝平台销量最优的心脑血管健康保健食品表现，汤臣倍健销量突破7万件。

 

　　在海外市场，这一成分已得到实际应用。不少品牌已推出水溶性番茄浓缩物保健产品——比如帝斯曼，在该配方的基础上通过添加Omega-3等成分强化效果。

 

　　03、市场上已应用的其他心血管功能原料

 

　　芦丁：能改善血管的弹性，降低血管的通透性和脆性，抑制血小板的聚集，防止血栓，含有黄酮类化合物，抗氧化衰老。

 

　　omega-3：含有二十碳五烯酸、α亚麻酸等，是人体内必需而又不能自身合成的物质，能降低胆固醇在血管壁的沉积，参与合成以舒张血管，抗血小板聚集。

 

　　葡萄籽提取物：葡萄籽提取物富含原花青素，具有极强的抗氧化作用，可以清除体内自由基，保护血管内皮细胞，降低心脑血管疾病的风险。

 

　　纳豆激酶：是一种丝氨酸蛋白酶，具有溶栓、降低血液黏度、改善血液循环、增加血管弹性的作用，还可降低血压，预防老年痴呆。

 

　　辅酶Q10：辅酶Q10是人体细胞产生能量的重要物质，同时具有强大的抗氧化作用。它可以保护心肌细胞，降低心肌缺血、心绞痛等心脑血管疾病的风险。

 

　　白藜芦醇：可减少心肌缺血再灌注损伤，抑制动脉粥样硬化和血栓，抗炎、抗氧化、舒张血管。

 

　　维生素E：降低血浆胆固醇，抑制平滑肌细胞的增殖，防止血小板粘连、聚集；加快人体血管的流通，扩张血管，延缓衰老。

 

　　维生素K2：是体内主要的凝血剂，能治疗维生素k2缺乏性的出血性疾病；可清除血管壁上的钙斑，防止附壁血栓的形成，软化血管。

 

　　螺旋藻：可吸收性铁质含量高，促进血红蛋白合成和骨髓造血功能，改善贫血；降低血脂、血压、减少血液粘滞性，防止动脉硬化。

 

　　二氢槲皮素：是天然强效抗氧化剂，可有效去除自由基与毒素。它能抗肿瘤 、抗氧化衰老、抗心血管系统疾病、改善毛细血管和脑部血液循环、抗血小板凝聚，可用于治疗脑梗及其后遗症、脑血栓、心脏冠状动脉等疾病。

 

　　保健食品的新功能突破一直是行业高度关注的议题，汤臣倍健新功能的申报将为心血管健康保健食品行业注入新的活力，也将为企业研发创新带来发展新机遇与新挑战。