以中药炮制解决方案设计为例，详解中药质量问题

　　中药作为中华民族的瑰宝，在数千年的历史长河中为人类的健康做出了巨大贡献。然而，在现代社会中，随着中药市场的不断扩大和生产、流通环节的复杂化，中药质量问题日益凸显，成为制约中药产业进一步发展的重要因素。医院中药质量的好坏是影响临床用药安全与疗效的重要因素之一，也是患者安全用药的基本保障。中药包括中药饮片、中药材及中成药 3 种。中成药是成方制剂，药品质量可以保障。中药饮片是在中医药理论指导下，按传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供临床配方的制成品，然而中药材品种繁多、来源复杂，掺伪和造假现象极为常见，加之中药饮片加工炮制工艺复杂，往往会出现各种质量问题。目前，各医院中药房具备完整鉴别特征的整体药材很少，受条件限制，大多数医院没有紫外光谱以及薄层扫描等先进的鉴定仪器，因此验收人员必须具备鉴定中药材真伪、优劣的技能。验收质量是医院评价和保证药品质量的重要手段，在保证中药饮片的质量、保障患者治疗安全有效方面发挥重要作用[1]。

 

　　01、中药质量主要问题

　　中药材是中药饮片的源头，其质量直接影响中药饮片的质量。然而，在中药材种植与采收环节，存在以下问题：

 

　　①种植环境不达标：一些中药材种植区域存在环境污染，导致药材中重金属、农药残留超标。

 

　　②种植技术不规范：部分种植户缺乏专业知识，导致中药材种植技术不规范，药材质量参差不齐。

 

　　③采收时机不当：中药材的采收时机对其药效至关重要，但部分种植户为了经济利益，提前或延迟采收，导致药材质量下降。

 

　　2. 中药饮片炮制环节的问题

　　中药饮片是中药材经过炮制后得到的可直接用于中医临床的中药。在炮制环节，存在以下问题：①炮制方法不统一：不同生产企业、不同炮制师对同一种中药材的炮制方法存在差异，导致饮片质量不一。②炮制过程控制不严：部分生产企业为节省成本，不按要求控制炮制过程中的温度、时间等参数，导致饮片药效降低。③非法添加与染色：一些不法商家为追求外观漂亮或提高药效，在炮制过程中非法添加化学物质或染色剂，严重威胁患者用药安全。

 

　　3. 流通与储存环节的问题

　　在中药饮片的流通与储存环节，也存在诸多问题，如包装不规范、运输条件不达标、储存环境恶劣等，这些都可能导致饮片质量下降或变质。

 

　　4. 监管与检验环节的问题

　　尽管国家对中药质量监管日益严格，但仍存在以下问题：

 

　　①监管力度不够：部分地区监管资源有限，难以对所有中药生产企业进行全面监管。

 

　　②检验标准不统一：中药饮片质量标准存在不统一、一品多标、各地各标问题，给检验工作带来困难。

 

　　③检验设备与技术落后：部分基层检测机构药检人员数量配置较少，仪器设备配置不完备，检验技术水平有限，难以保证检验结果的准确性。

 

　　针对上述中药质量问题，提出以下解决设想：

 

　　1. 加强中药材种植与采收环节的管理：建立中药材种植基地，推广规范化种植技术，严格控制化肥、农药的使用，加强环境保护，确保中药材质量。同时，加强对采收人员的培训，提高采收技术水平，确保采收时机恰当。

 

　　2. 统一中药饮片炮制方法与标准：整合现有中药饮片炮制方法与标准，形成统一、科学的炮制规范。加强对炮制过程的控制，确保炮制过程中的温度、时间等参数符合要求。同时，加强对非法添加与染色的监管，严厉打击不法商家。

 

　　3. 改善流通与储存条件：规范中药饮片的包装与运输条件，确保饮片在流通过程中的质量稳定。加强储存环境的管理，确保饮片在储存过程中不受潮、不变质。

 

　　加强监管与检验力度：增加监管资源投入，加强对中药生产企业的日常监管。统一检验标准与方法，提高检验设备的先进性与技术水平。加强对基层检测机构的培训与支持，提高其检验能力。

　　4. 加强监管：药品监管部门应加强对中药饮片炮制企业的监管力度，定期对企业进行检查，包括对炮制场地、设备、人员资质、炮制工艺执行情况等方面的检查。对不符合要求的企业责令限期整改，情节严重的吊销其生产许可证。建立企业信誉档案，对企业的生产经营行为进行记录，将信誉良好的企业作为优先合作对象，对信誉不佳的企业进行重点监管，提高企业的自律意识。

 

　　03、炮制问题的管理与技术解决方案

 

　　石河子大学第一附属医院在2015年6月—2020年1月期间，共购进中药饮片11413批次，其中299 批次不合格，不合格率为2.62%。不合格的主要原因包括炮制不符、批号不符、名称不符等，占比分别为16.05%、15.05%、11.37%。在中药饮片的验收过程中，多种药材出现了炮制不合格的情况，主要问题包括未遵循正确的炮制方法、药材处理不当，以及外观和品质不符合标准。例如，制远志的不合格原因包括“未去心”和“炼蜜过多”，蜜枇杷叶的问题则是“有老叶”和“未去毛”，而王不留行因为“炒爆率低”被拒收等情况，其中炮制不符验收不合格率最高[2]。

图：石河子大学第一附属医院在2015年6月—2020年1月期间中药饮片验收不合格记录

 

　　针对中药饮片炮制不符问题，从管理和技术的角度设计解决方案如下。

 

　　1. 管理角度的解决方案

　　（1）建立炮制规范与标准体系
       组织专家对中药饮片炮制方法与标准进行深入研究，结合现代科技手段，制定统一、科学的炮制规范与标准体系。加强对炮制规范的宣传与推广，提高生产企业对炮制规范的认识与重视程度。

 

　　（2）加强炮制过程的质量控制
       建立健全炮制过程的质量控制体系，对炮制过程中的温度、时间、湿度等关键参数进行严格控制。加强对炮制过程的监测与记录，确保炮制过程符合规范要求。定期对炮制过程进行质量评估与反馈，及时发现问题并进行整改。

 

　　（3）加强监管与执法力度
       加大对中药市场的执法力度，对非法添加、染色等违法行为不法商家进行严厉打击，维护中药市场秩序。同时，建立举报奖励制度，鼓励消费者积极举报中药质量问题。加强对中药饮片生产企业的日常监管，确保其按照炮制规范进行生产。

 

　　（4）建立质量追溯体系
       建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片的炮制、流通、储存等环节进行全程跟踪与记录。

 

　　一旦发现质量问题，能够迅速追溯到源头并进行处理。

 

　　2. 技术角度的解决方案

　　研发炮制新技术与新设备
       针对传统炮制方法存在的弊端，如炮制程度不统一、炮制过程中药材易受污染等问题，可以引进现代科技手段进行改进。例如，采用自动化、智能化生产设备进行炮制，可以提高炮制效率和饮片质量。同时，利用现代分析技术对炮制过程中的药材成分进行实时监测，确保炮制程度符合规范。加大对中药饮片炮制新技术与新设备的研发力度，提高炮制效率与质量。