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特医食品的稳定性检测要求与方法

发布日期:2025-03-07  
核心提示:特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分。可以通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律,并据此为产品配方设计、生产工艺、配制使用、包装材料选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息。
  特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分。可以通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律,并据此为产品配方设计、生产工艺、配制使用、包装材料选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息。
 
  实验要求
 
  申请特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品注册,申请人参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》要求组织稳定性研究试验,并保留记录备查,可参考表1开展全营养配方食品的稳定性试验。
 
表1 以保质期为24个月的全营养配方食品(粉剂)举例说明
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  检测项目及方法
 
  特医产品指标检测方法及主要仪器设备如表2所示。
 
表2 特医产品指标检测方法及主要仪器设备
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来源:食品伙伴网食品研发创新服务中心,图片来源:创客贴会员。
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