中国营养健康行业正在经历一场由法规驱动的深层变革。2025年，国家卫健委受理新食品原料申请53个，同比增长77%，创下历史新高。同年，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》发布后，首个新保健功能"有助于维持骨关节健康"被正式纳入目录，标志着新功能申报通道的实质性打通。在"政策开闸"与"合规收紧"的双重力量作用下，上市公司创新行为的底层逻辑已被改写——从过去的营销概念驱动，转向以法规遵从和循证验证为核心的"硬创新"。
01、特点一：原料审批进入“竞速赛”，先发窗口期急剧压缩
新食品原料的申报与获批正在加速，抢先布局已从“选择题”变为“抢答题”。过去企业可从容选择切入时机，如今等待策略难以为继。2025年卫健委批准新食品原料15种创近5年新高，2026年1月再批5种；审批周期明显缩短，植物类普遍1-2年，樱花多酚等仅9个月获批，先发窗口期急剧压缩。表1显示，2025-2026年获批代表原料涵盖功能糖、益生菌等品类，相关产品竞争已就绪，后发市场空白有限。以阿洛酮糖为例，企业以“先出口、待国内获批后上市”的分级策略管理原料与产品审批时差。窗口期逻辑已从“获批后再想产品”转向“申报阶段即布局终端”，考验全链条协同。
表1：2025—2026年代表性新食品原料获批案例
02、特点二：保健食品功能声称从“目录合规”走向“循证竞赛”
保健食品功能声称竞争已升级为以人群试验和真实世界数据为支撑的“循证竞赛”。过去目录比对即可合规声称，如今可信度门槛大幅提高，模糊话术构建的差异化正被科学证据取代。新功能申报需提交功能机理、动物试验、人体试食试验等至少12类材料，流程周期长（表2），普遍需3-5年。2025年12月，“有助于维持骨关节健康”成为《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》发布后，首个纳入目录的新功能，标志着通道实质性打通。头部企业已积累实证：复合维生素产品开展覆盖18省、纳入数千例受试者的真实世界研究，显示感冒流感发生率显著降低；茶褐素产品完成国内功能饮品首个动物模型与72例人体临床双认证；益生菌获国际注册临床证据，功能食品完成人体试食。人群试验正上升为准入门槛，循证数据成为品牌溢价硬通货。
表2：保健食品新功能申报流程
03、特点三：保健食品注册与备案“双轨”分化，批文壁垒与新玩家红利并存
保健食品注册制与备案制的双轨运行正在重塑竞争格局。2025年《食品标识监督管理办法》强化“蓝帽子”标识与警示语。表3对比可见，注册制针对目录外原料或功能，审批2-4年且须试验，批文有效期5年；备案制适用于目录内原料及功能，省级审批，周期1-3个月且无须额外试验，批文长期有效。双轨下，批文储备企业可迅速匹配新功能，代工企业形成平台优势；备案制扩容（如辅酶Q10等）使原料企业快速切入终端，压缩价值链条。掌握目录内原料者可借备案快速入场，开拓新原料新功能者仍须攻克注册壁垒。双轨并行将形成“备案覆盖基础需求、注册引领功能创新”的生态，但备案低门槛也可能带来同质化，企业需在速度与壁垒之间权衡。
表3：保健食品注册制与备案制比较
04、特点四：合规风险从“事后灭火”转向“源头管控”
合规风险管理前移至产品开发前端，突出问题是原料与产品审批的“时间错配”和跨境声称的“双标”。模糊地带正被法规收窄。时间错配方面，阿洛酮糖及多个新菌种获批后终端产品待批，企业需“先出口等待”，根源在于原料获批加速而产品注册周期未同步压缩，最佳实践是在申报阶段即并行开展产品研发。跨境产品按原产地标准声称，通过中文详情页、直播触达消费者时可能与国内目录冲突，这种“法规分离、受众统一”的结构性矛盾需警惕，将跨境爆品核心功能纳入国内注册路径已成合规关键。
审批竞速让先发得利，循证化奠定品牌价值，双轨制给出战略分叉，合规前移要求法规智慧融入研发。这四大特点表明，行业已从“讲故事”转向“拼法规、拼科学、拼风险管理”的系统化竞争阶段，合规能力本身就是第一生产力。
参考文献
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来源：食品伙伴网食品研发创新服务中心-功能食品圈，图片来源：创客贴会员。
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