在全球健康意识持续觉醒、人口老龄化不断加剧的双重背景下，科学化、精准化、多元化的营养健康需求已然成为消费市场主流趋势。功能食品凭借独特的营养属性与健康赋能价值，快速跻身大众消费热点赛道。
行业数据显示，我国功能食品行业市场规模保持稳步增长态势，2023年市场规模达3282亿元，2024年攀升至3554亿元。整体行业呈现市场规模持续扩容、产业链体系日趋完善、科研投入持续加码的良好发展态势。
由于各国和地区的法规建设背景、行业发展环境及监管体系存在差异，功能食品的监管标准与要求各不相同。本文重点梳理中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚五大主体的功能食品监管模式及核心特点，为行业发展及相关研究提供参考依据。
01、各国功能食品监管模式
※ 我国功能食品监管与特点
我国食品安全监管机构历经数次改革，目前形成了由国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、农业农村部和海关总署为主的食品安全监管体系。
我国功能食品构建了以《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》为基础，以《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《食品安全抽样检验管理办法》《食品召回管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品安全国家标准管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《促进跨境电子商务健康快速发展的指导意见》《食品安全国家标准 保健食品（GB 16740-2014）》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准（GB 2760）》《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（GB 14880）》《食品安全国家标准 预包装食品标签通则（GB 7718）》《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签（GB 13432）》《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则（GB 28050）》等为核心的标法体系。这些法律法规标准涵盖了所有品种和绝大部分环节，形成了具有中国特色比较完整的标准法规体系。
※ 美国FDA膳食补充剂监管模式与特点
在美国，与我国保健食品类似的产品被称为膳食补充剂（dietary supplements），主要由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration， FDA）负责监管。膳食补充剂属于食品，有一套相对独立的法律法规体系。膳食补充剂除了应符合膳食补充剂的法律法规的要求，还应该符合食品通用法律法规的规定。
膳食补充剂是指以补充膳食为目的，含有一种或多种膳食补充剂成分（维生素、矿物质、植物或其成分、氨基酸、人体用来补充膳食并提高总体摄入量的膳食物质或以上这些物质的浓缩物、代谢物、组成成分、提取物或混合物），通常为片剂、胶囊、粉剂、软胶囊或口服液等剂型，对膳食进行补充，但不能以传统食品，或是一餐/饮食中的唯一组成食品形式出现的一类产品（烟草除外）。
对于膳食补充剂的事前审批，除对膳食补充剂的新膳食成分进行上市前的安全性管理外，膳食补充剂无需进行产品申报注册即可生产和销售，对于含有新膳食成分的产品生产商应在上市前75天向FDA备案。膳食补充剂制造商和分销商负责在上市前评估其产品的安全性和标签标识，以确保产品符合所有相关法规的要求。在膳食补充剂产品（包括出口到美国的）进入市场后，出现任何掺假或贴错标签时，FDA将会对其采取相应措施，如警告和召回等。
※ 欧盟食品补充剂监管模式与特点
在欧盟，与我国保健食品类似的产品被称为食品补充剂。食品补充剂是由维生素、矿物质及其他物质组成，不含过多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常膳食，以胶囊、锭剂、片剂、丸剂、包状粉剂、液体安培剂和滴剂等形态销售的食品。
食品补充剂的上市前备案管理并不是强制要求，而是各成员国的可选要求，大部分欧盟成员国实施膳食补充剂备案制度，但奥地利、荷兰、瑞典等国家实施的是上市后的监管 。上市后监管的主要原则是：由将膳食补充剂投放市场的生产商负责产品合规性，主管机构通常定期进行市场监督检查，包括成分、标签和声称等。如果发现违规情况，则将采取产品下架、罚款等措施。
多数国家规定食品补充剂应在上市前（个别国家可在上市的当天）由生产企业向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对食品补充剂进行审批。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他国家备案。产品使用指令2002/46/EC中规定原料以外的其他原料，备案时则要提供该原料的相关资料。
※ 日本功能性标示食品监管模式与特点
日本保健功能食品（Food with health claims，简称FHC）分为营养功能食品（Food with nutrient function claims，简称FNFC）、功能性标示食品（Food with function claims，简称FFC）、特定保健用食品（Food for specified health uses，简称FOSHU）等3类。
功能性标示食品是指基于安全性和功能性的科学依据，由食品相关业者承担责任，适用于未患疾病人群（未成年、孕妇、备孕者和哺乳妇除外），通过某种可能有助于维持及增进健康的功能性成分实现特定保健目的（与疾病风险降低有关的除外）的食品。功能性标示食品一般可分为营养补充性加工食品、其它加工食品、生鲜食品等3类。营养补充性加工食品是指以通过提取、精制、化学反应等工艺制得的天然提取物或化学合成品为原料制成的片剂、胶囊、粉末剂、液剂（口服液）等形态的食品。其它加工食品是指民众在食用部分片剂、粉末剂及口服液时并不将其看作营养补充食品，且鉴于该产品的每日推荐摄入量，一般不会导致过量摄入，且有合理理由证明该产品一般不会产生不良反应的食品。胶囊食品作为营养补充性加工食品进行管理。
功能性标示食品的包装容器上应标识特定保健功能。食品相关业者必须在上市销售60日以前向消费者厅进行申报。申报信息包括产品标签、食品相关事业者的基本信息、安全性证明（依据）相关信息、功能性证明（依据）相关信息、生产制造及品质管理相关信息、健康损害信息收集体制及其他必要事项。
包括生鲜食品在内的所有食品都可以申请功能性标示食品，但不包括特殊用途食品（包括特定保健用食品）、营养功能食品、含有酒精的饮料、脂肪、胆固醇、糖类（仅限于不是糖醇的单糖类或双糖类）以及与钠摄入过量相关的食品。
※ 澳大利亚补充药品监管模式与特点
在澳大利亚，类似中国保健食品的产品被称为补充药品，由治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration, 简称TGA）和药品管制办公室（Office of Drug Control）监督管理。补充药品是包含一种或多种功效成分的医疗产品，每种成分均有明确的标识和传统用途。这些功效成分包括：（1）氨基酸；（2）木炭；（3）胆碱盐；（4）精油；（5）植物或草药材料（或合成生产的此类材料的替代品），包括植物纤维、酶、藻类、真菌、纤维素及其衍生物、叶绿素；（6）顺势疗法产品；（7）微生物或其提取物（疫苗除外）；（8）矿物质，包括矿物盐和天然矿物质；（9）粘多糖；（10）非人类动物原料（或合成的替代原料），包括干燥原料、骨骼、软骨、油脂以及其它提取物或浓缩物；（11）脂质，包括必需脂肪酸和磷脂；（12）蜂产品，包括蜂王浆、蜂花粉和蜂胶；（13）糖、多糖或其它碳水化合物；（14）维生素或维生素原。据文献研究，补充药品在澳大利亚是介于药品和食品之间，在安全和功效上与药品有交叉的一类产品。
除非豁免的产品，补充药品（包括进出口）都需要录入“澳大利亚治疗产品注册系统”。依据原料和声称不同，补充药品可分为注册类和登记类补充药品。登记类补充药品可进一步分为登记补充药品（AUST L）和评定登记补充药品（AUST L(A)）两种。
注册类补充药品属于高风险产品。当满足以下条件时，补充药品需要注册：（1）产品含有登记类补充药品原料目录以外的物质；（2）原料或其成分符合毒药标准附表或相关附录；（3）产品必须无菌；（4）产品声称并非登记类补充药品允许使用的声称。注册药品在批准前需要经过严格的评估，确保产品符合质量、安全和功效的要求。
与注册类补充药品相比，登记类补充药品只能使用TGA批准用于该类药品的低风险原料，且其含量应符合要求。
登记类补充药品分为登记补充药品（AUST L）和评定登记补充药品（AUST L(A)）两种。登记类补充药品只能使用低风险原料和低风险声称，所以属于低风险产品。TGA不会对AUST L进行单独评估，而是在完成申请并证明符合安全、质量和功效方面的所有适用法规要求后，自动纳入药品注册系统。AUST L(A)只能使用低风险原料，且必须包含至少一个中等风险的声称，可包含低风险声称。AUST L(A)在申请人完成产品安全和质量的自我评估，以及TGA对其功效完成评估后，才能被纳入药品注册系统。
市场扩容与需求升级为功能食品行业带来广阔机遇，而各地不一的监管规则也对产业发展提出了新要求。未来，唯有兼顾合规经营与产品创新，结合不同地区监管特点因地制宜，才能更好地挖掘市场潜力，持续满足大众日益多样化的健康营养需求。
来源：食品伙伴网食品研发创新服务中心-功能食品圈，图片来源：创客贴会员。
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