以叶酸为例剖析我国维生素类保健食品的发展

　　叶酸也叫维生素B9，是一种水溶性维生素，由蝶啶、对氨基苯甲酸和L-谷氨酸组成，也叫蝶酰谷氨酸，是B族维生素的一种[1,4,13]。叶酸的名字来源拉丁词“Folium”，意即“叶子”，因知叶酸广泛分布于绿叶植物中，其实叶酸除存在于菠菜、甘蓝、甜菜等绿叶蔬菜外，还存在于动物肝肾、鲑鱼、柑橘、柠檬、坚果中，此外在酵母、麦胚、麸糠及奶制品中广泛存在[2-7]。

 

　　叶酸是人体在利用糖分和氨基酸时的必要物质，是机体细胞生长和繁殖所必需的物质[7,8]。主要具有以下功效：有利于优生优育，孕妇对叶酸的需求量比正常人高4倍。孕早期叶酸缺乏可导致胎儿畸形，还可能引起早期的自然流产。孕中期和晚期，叶酸不足时孕妇易发生胎盘早剥，妊娠高血压综合征，巨幼红细胞性贫血；胎儿易发生宫内发育迟缓，早产和出生低体重等[3-5,7,9-10]；预防癌症，叶酸对于女性的健康好处广受医学界注意，除怀孕与哺乳期的妇女应补充外，它还被发现能够用于预防大肠癌和心脏病[6,7,13]；降低心血管疾病风险，叶酸不仅能够有效降低血中同型半胱氨酸水平，还具有抗氧化应激，纠正冠心病患者血管内皮功能紊乱等作用，从而达到降低心血管疾病发生的危险[4,7,11-13]；除上述功效外，叶酸目前还被用于辅助治疗儿童慢性肾衰、厌食症、老年性痴呆、高血压、老年萎缩性舌炎以及类风湿性关节炎等多种疾病[6，13-15]。

 

　　01、方法

 

　　首先通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台、药智网药智数据（国产保健食品数据库）、药源网保健食品查询3个平台获得国内获批产品的数据。然后将含叶酸的产品名称、主要原料、保健功能、功效成分作为关键词组分别赋予分类代码1、2、3、4，再采用单一和组合关键词组对已获批产品进行分类汇总和统计分析。

 

　　02、结果

 

　　最早获批产品是济南三株福尔制药有限公司的三株牌凯宁泡腾片，批准文号是卫食健字(2001)第0269号。截止2023年12月已获批的产品名称、主要原料、保健功能、功效成分中含叶酸的产品分别有202个、870个、255个、684个。对获批产品总数以及近8年每年的获批产品数量进行了统计，结果见表1。

 

 

　　从表1可以看出，虽然关键词组主要原料中含有叶酸的产品是最多的870个，但作者认为作为评判叶酸类保健产品数量的依据应该是功效成分含叶酸的产品，其数量是684个。2017年及之前每年叶酸类保健产品的数量在已获批的保健产品占比基本维持在10-15%，而2018年的此后每年占比下落至不足1%。

 

　　另外，四个关键词组分类中近8年获批的叶酸类保健产品数量，2017年均远大于2018年及之后的获批数量。

 

　　2.2排名前10获批产品统计

 

　　为了提供更确切的参考信息，对近10年获批产品数量进行统计，发现排名前10的产品名称中含叶酸的有叶酸铁片、铁叶酸片、叶酸铁钙片、叶酸和铁片、叶酸葡萄糖亚铁片、叶酸钙咀嚼片、叶酸铁维C片、铁叶酸口服液、维生素B6叶酸铁口服液和铁叶酸维C粉等。片剂占到7个，口服液2个，粉剂1个，详见表2。

 

 

　　从表2中数据可以明显看出，排名前10的产品不管是那类名称含叶酸的产品，主要的获批时间均集中在2018年之前，2018年及之后基本没有获批的产品。

 

　　2.3近8年获批产品

 

　　为进一步确认获批产品在2018年前后的变化，将关键词按单一和组合再对近8年获批的叶酸类保健食品进行分析统计，具体见表3。

 

 

　　从表3中数据可以明显看出，关键词不管按那种方式统计，含叶酸的保健食品从2018年开始获批数量都极少，其主要是在2017年及之前通过审批的，尤其是在2017年的获批数量达到近些年的最高点。

 

　　2018年国家机构整合开始以后，保健食品的审批停止，造成获批产品的数量出现断崖式下降，2018年基本为零，随着机构整合的进行，2019年、2020年审批才缓慢恢复，但是产品获批数量只有数十个，与2018年之前是有明显区别的。对2016-2023年获批产品主要原料含有叶酸的数量占比上来看，2017年获批的也是最多的，达到70%左右，详见图1。
 

 

　　2.4获批产品保健功效宣称

 

　　为更好的为新产品开发提供功效宣称上的指导，对2017-2023年获批产品按主要原料、功效成分中含叶酸，进行了单一和组合式统计分析，具体见表4。
 

 

　　表4数据显示，2017年以功效成分、主要原料+功效成分中含叶酸的获批保健食品，其功效宣称只有补充维生素（叶酸）这一种。而2017年单一以主要原料含叶酸的保健食品获批了205个，其中功效宣称为补充维生素（叶酸）的占比97.07%，其次是改善营养性贫血占比2.93%、减肥的占比1.46%、增强免疫力和改善生长发育、辅助改善记忆的占比均为0.49%。2018年及之后获批了51个产品，其中有82.35%的产品宣称补充维生素（叶酸）、7.84%的宣称减肥、3.92%的宣称改善营养性贫血，宣称增强免疫力、提高缺氧耐受力和改善生长发育、辅助改善记忆的占比均为1.96%。具体详见图2、3。

 

　　2.5获批产品剂型

 

　　以产品名称含叶酸的保健食品为例，以叶酸铁、铁叶酸、叶酸铁钙、叶酸钙、钙叶酸、叶酸维生素、维生素叶酸7个词组对所有获批产品的剂型进行统计分析，具体见表5。

 

 

　　由表5中数据可以明显看出，7个词组查询获批产品的剂型主要有五种，分别是片剂、胶囊、口服液、粉剂和颗粒剂。并且不管是那个词组的产品，其片剂和胶囊两种剂型均占据前两位，合计占比达到90%以上。说明叶酸类保健食品的剂型选择是以片剂和胶囊为主。各剂型占比详见图4。

 

　　为进一步验证获批剂型类别，以主要原料、功效成分中含叶酸的保健食品对2017-2023年获批的含叶酸类保健食品进行了单一和组合统计分析，结果见表6。

 

 

　　表6数据显示，不管那种分类代码的统计结果均是2017年及之后获批的含叶酸类保健食品的剂型仍是片剂和胶囊占据前2位，占比同样达到90%及以上。

 

　　2.6产品配方

 

　　叶酸是一种核酸盐基的生物合成和造血有关的维生素B复合体，常被与其他水溶性维生素、碱性氨基酸等复配开发保健食品[16]。对已获批的含叶酸的保健食品统计发现70%以上的产品是由叶酸与维生素A、B6、B12、C、D等的一种或多种维生素组合配方，用于补充维生素、补钙的。叶酸类保健品配方中含各种维生素的数量统计见图5。

 

　　2.6.2与微量元素配伍

 

　　叶酸是B组维生素的一员，维生素常与人体所需的微量元素组合来相互协同，增加吸收和利用率，常用与叶酸配合组方补铁的有乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁；补钙、镁的有碳酸钙和碳酸镁；补锌的是硫酸锌、葡萄糖酸锌；补硒的是富硒酵母、硒化卡拉胶等。叶酸类保健品配方中补充微量元素的数量统计，详见图6。

 

　　2.6.3与功能成分配伍

 

　　以叶酸为功效成分的产品配方中有一部分复配有功能成分，其中含功能性添加剂酪蛋白磷酸肽有24个，含功能性糖类甜菊糖苷17个、三氯蔗糖11个、赤藓糖醇14个，还有的添加了银杏叶、灵芝、人参、枸杞子等植物提取物，更有的添加网红功能成分如番茄红素、大豆分离蛋白、乳清蛋白等。

 

　　市面上已有大量传统的叶酸类复合维生素产品，再者针对孕妇的补血产品也不少，因而后期在开发含叶酸的产品时应以功效成分尤其是新近网红的多肽、透明质酸、益生元以及营养强化剂与叶酸组方。查询的发明专利还有报道将叶酸与金银花、黄芪、山楂、葛根等配伍，用于降低血脂[17]；叶酸与壳聚糖、马齿苋联合用于增强免疫力[18]等等。

 

　　03、总结

 

　　维生素矿物质类的营养素补充剂对于维护人体健康具有不可替代的作用，2016年《保健食品注册与备案管理办法》发布以后，我国就已将维生素矿物质保健食品纳入备案管理，在不同人群不同食用量上有了明确的规定，同时颁布了备案配套的相关文件。对于生产企业而言，根据科学研究做好配方研发、管控产品的生产和质量，不仅能为人民的健康生活带来优质产品，还将带动大健康产业的高质量发展；从国家监督管理层面，除了通过加大监管力度，强化企业是产品的第一责任人，还将不断调整完善现有法规，推动保健食品原料目录制定，从而在监管制度上为食品安全上市保驾护航。

 

　　毋庸置疑，在经济快速发展的大背景下，由新冠疫情对消费者健康意识的增强教育下，维生素矿物质补充剂行业将迎来巨大的发展。但随着行业法律法规的不断健全，消费者消费能力及理性认识的提高，渠道竞争及品牌竞争越来越激烈，营养健康产品的入门槛提高，企业生存形式严峻。如何在激烈的竞争环境中提升产品质量、适应变化、主动创新是目前所有营养健康企业迫切面临的问题。