在政策方面，2024年国家市场监管总局发布了一系列的指南和程序，持续完善特医食品的注册管理。食品伙伴网功能食品圈对2024年特医食品的注册获批情况作了汇总分析以供行业参考。根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据统计，2024年我国特医食品共注册获批66款(其中进口产品3款)。至此，我国获批的特医食品数量已达230款（含已注销的5款），其中196款国产特医食品，34款进口特医食品。(统计截止 2025.1.7)
01、特医食品线上市场情况
对2023年和2024年淘宝、天猫和抖音平台关于特医食品的线上市场情况进行调研发现，从促销月份看，2023年和2024年同期6月的销售额相近，在1940万元左右。同期11月，2023年的销售额比2024年高约1021万元。2023年和2024年销售额最高的月份分别出现在11月和10月，销售额约2940万元和2508万元。2024年全年特医食品淘宝天猫线上市场销售额达1.7亿元，同比上升26.8%。
02、特医食品注册获批情况
根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据统计，2024年我国特医食品共注册获批66款(其中进口产品3款)。至此，我国获批的特医食品数量已达230款（含已注销的5款），其中196款国产特医食品，34款进口特医食品。(统计截止 2025.1.7)。
03、获批特医食品的产品类型
从汇总情况来看，获批的230款产品中，特殊医学用途婴儿配方食品60款、全营养配方食品74款、特定全营养配方食品1款、非全营养配方食品95款。
60款特殊医学用途婴儿配方食品中，获批的类型有：早产/低出生体重婴儿配方食品、婴儿乳蛋白部分水解配方食品、婴儿乳蛋白深度水解配方食品、婴儿无乳糖或低乳糖配方食品、婴儿氨基酸代谢障碍配方食品、婴儿氨基酸配方食品、婴儿营养补充剂七类。其中早产/低出生体重婴儿配方食品占比最多，约占36.7%。
95款非全营养配方食品中，获批的类型有碳水化合物组件、蛋白质组件、电解质配方、增稠剂组件、流质配方、脂肪组件和氨基酸代谢障碍配方。其中蛋白质组件获批数量最多，其次是电解质配方和碳水化合物组件。
04、获批特医食品适用人群及剂型分布
从剂型来看，已获批的230款特医食品中，粉剂产品有169款，占比最多，约占74%；液态产品有60款，颗粒状产品有1款。
05、获批特医食品的注册企业
（1）国内企业获批情况
已获批的196款国产特医食品所涉企业所在的省市分布情况如下图。江苏省和山东省获批数量分别排第一、二名。
标黄部分为2024年新增注册企业，共12家。食品企业如君乐宝乳业和秦龙乳业；医药企业如山东立好、特康药业、贵州金玖，纷纷入局。230款特医食品中，食品企业占比46%，在特医食品领域占据主导地位；乳品企业占比30%，利用其在乳制品领域的技术优势，积极布局特医食品市场；药品企业占比24%，凭借其在药品研发和生产方面的经验，涉足特医食品领域。
（2）国外企业获批情况
已获批的34款进口特医食品中，荷兰有10款；美国有5款；英国有4款，德国有4款；西班牙、瑞士各3款；新加坡和韩国各2款；爱尔兰1款。境外获批的产品由几家知名企业生产，如雀巢、雅培、纽迪希亚和美赞臣等。
06、2024年特医食品申报单位情况
2024年我国特医食品共注册获批66款(其中进口产品3款) 。从汇总情况来看，2024年获批产品来自36个申报单位。
*标黄部分为2024年新入局企业，共12家。
07、2024年获批的特医食品详览
2024年66款注册获批的特殊医学用途配方食品详情如下表所示。
08、拟纳入优先审评审批程序特医食品注册申请的公示
近年来，我国特医食品产业处在上升期，每年市场规模达百亿元。特医食品有着较大机遇的同时，也面临诸多挑战，如注册时间长、成本高，批准的品种、剂型、规格较单一，关于疾病和罕见病的特医食品种类较少。
2024年10月22日，国家市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告，规定了可申请适用优先审评审批程序的适用范围、工作程序及实施要求。这3种情形可以优先审批：
（1）罕见病类特殊医学用途配方食品；
（2）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；
（3) 国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。
2024年国家市场监督管理总局食品审评中心发布了4批次“拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请的公示”，涉及5家企业6款产品。
在政策方面，2024年7月19日，总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》、《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》、《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》。总局还发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》、《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》等公告。2024年10月22日，总局发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告，规定了可申请适用优先审评审批程序的适用范围、工作程序及实施要求。近日，2025年1月14日，总局又发布了《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》的公告，持续优化完善特殊医学用途配方食品注册管理。
来源：食品伙伴网食品研发创新服务中心，图片来源：创客贴会员。
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理。
