2025获批特医食品有哪些新变化？哪类产品已饱和？哪类产品仍稀缺？哪些企业新入局？

　　2025年，我国持续推进特殊医学用途配方食品注册监管等各项工作。一方面，严格开展注册审查，切实保障特医食品的产品安全性、营养充足性以及临床有效性；另一方面，不断优化注册管理工作，以临床营养需求为导向，持续完善分类注册等工作制度，同时践行优先审评审批机制，取得了一系列显著成效。

 

　　食品伙伴网功能食品圈对2025年特医食品的注册获批情况作了汇总分析以供行业参考。根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据统计，2025年我国特医食品共注册获批59款(其中进口产品5款)。至此，我国获批的特医食品数量已达290款，其中251款国产特医食品，39款进口特医食品。(统计截止 2025.12.31)

 

 

　　对主流电商平台特医食品的线上市场情况进行调研发现，除3、6、7、8月份外，2025年其他个月的销售额均高于2024年同期。近年来，特医食品线上市场销售持续增长，2025年整体销售额约为5.97亿元，同比增长6.2%。

 

　　02、特医食品来源：国产主导

 

　　根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据统计，2025年我国特医食品共注册获批59款(其中进口产品3款)。至此，我国获批的特医食品数量已达290款，其中251款国产特医食品，39款进口特医食品。国产产品占比87%，进口产品仅占13%。国产产品占据绝对主导地位。(统计截止 2025.1.7)。
 

 

　　03、获批的产品类型

 

　　【非营养配方成主力】：获批的200款产品中，特殊医学用途婴儿配方食品67款、全营养配方食品101款、非全营养配方食品121款、特定全营养配方食品1款。
 

 

　　【67款特殊医学用途婴儿配方食品中】，获批的类型有：早产/低出生体重婴儿配方食品、婴儿无乳糖或低乳糖配方食品、婴儿乳蛋白部分水解配方食品、婴儿乳蛋白深度水解配方食品、婴儿氨基酸代谢障碍配方食品、婴儿氨基酸配方食品、母乳营养补充剂七类。其中早产/低出生体重婴儿配方食品占比最多，约占34.3%。但罕见病婴儿配方仅有3款氨基酸代谢障碍产品，仅占4.5%，无法满足临床实际需求。
 

 

　　【121款非全营养配方食品中】，获批的类型有碳水化合物组件、蛋白质组件、电解质配方、增稠剂组件、流质配方、脂肪组件和氨基酸代谢障碍配方。其中蛋白质组件获批数量最多，其次是电解质配方和碳水化合物组件，它们合计占比85.1%，其他类型组件明显不足。
 

 

　　【1款特定全营养配方食品】，这款产品为特殊医学用途肿瘤全营养配方产品。对于糖尿病、肾病、肝病等患者基数庞大的慢性病领域来说，国产产品稀缺，有较大大的发展空间。

 

　　04、获批产品的剂型分布

　　【粉状主导，液态兴起】，已获批的290款特医食品中，粉剂产品有212款，占比最多，约占73%；液态产品有77款，颗粒状产品有1款。粉状产品为全营养、组件类产品的主流剂型；而液态产品适配吞咽困难、消化吸收障碍人群。(如老年患者、术后恢复期患者)。
 

 

　　05、获批产品的企业

　　2025年，重庆、广西获批首款特医食品。至此，国产特医食品企业已遍布全国21个省份，江苏省(68款)、山东省(38款)、浙江省(23款)的注册数量位居国内省份前三，低于集中度明显。我国特医食品企业的覆盖省份在持续增加，体现了特医食品产业在全国范围内有序拓展。随着产业政策的持续引导与市场需求的稳步增长，行业将实现更为广泛的区域覆盖。
 

 

　　截止2025年12月31日，共有75家国内生产企业获得特医食品注册，2025年新增入局企业17家。国内生产企业获批数量排名前三的为：吉林麦孚15款（2个申报主体：长春分公司9款+吉林麦孚6款），冬泽特医14款，鲲鱼健康11款。
 

　　注：标黄部分为2025年新增注册企业，共17家。

 

　　（2）进口产品：源于10个国家或地区

　　截止2025年12月31日，已获批的39款进口特医食品来自10个国家或地区。中国香港美亚特医获批4款特医食品，其余进口产品来源如下：荷兰10款，瑞士、新加坡、德国、英国各4款，西班牙、美国各3款，韩国2款，爱尔兰1款。
 

 

　　进口获批的39款特医产品由几家知名企业生产，如雀巢、雅培、纽迪希亚和美赞臣等。（这些企业在不同的国家都有工厂）
 

 

　　06、2025年获批的特医食品详览

 

　　2025年59款注册获批的特殊医学用途配方食品详情如下表所示。
 

 

　　07、拟纳入优先审评审批程序特医食品注册申请的公示

 

　　近年来，我国特医食品产业处在上升期，每年市场规模达百亿元。特医食品有着较大机遇的同时，也面临诸多挑战，如注册时间长、成本高，批准的品种、剂型、规格较单一，关于疾病和罕见病的特医食品种类较少。

 

　　2024年国家市场监督管理总局首次发布了4批次“拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请的公示”，2025年又发布了19批次“拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请的公示”。目前共计纳入18家企业32款产品。
 

 

　　08、2025年特医食品法规一览

 

　　更多关于2025年保健食品的线上市场情况及注册备案情况、新食品原料的盘点分析以及日本机能性表示食品的盘点情况详见《2025特殊食品及新食品原料年终盘点报告》。