盘点|2024保健食品、新食品原料、药食同源、特医法规汇总

 

　　01、保健食品

　　市场监管总局关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告
       根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，现予发布，自2024年5月1日起施行。

 

　　此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，原料名称和品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种对人参生长年限不作限定。

 

　　在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用；对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。三个目录中，人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能；灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。

　　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_3d6d45a948bb41aaa65ee9a453a1c622.html

 

　　市场监管总局关于发布《保健食品原料人参西洋参 灵芝备案产品技术要求》的公告
       根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，市场监管总局制定《保健食品原料人参 西洋参灵芝备案产品技术要求》，现予公告，自 2024年5月1日起施行。

 

　　技术要求中规定了产品备案时辅料使用要求、产品备案的剂型、产品生产工艺要求、产品技术要求、产品备案的其他要求。

　　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_bc71c957f43e49a99f22f9568ccf7a07.html

 

　　市场监管总局关于发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告

　　《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》已经2024年10月28日市场监管总局第27次局务会议通过，现予公告， 自2024年11月01日起施行。

 

　　过渡期内，对于在产在售的“双无”国产产品，注册人按照要求提出换证申请。使用保健食品原料目录内原料的，若符合备案要求，确认原注册人身份后，转备案管理。其中，辅料、用量、原辅料质量标准、剂型等不符合备案技术要求的，注册人可在调整技术要求后，转为备案管理。

 

　　仅涉及调整保健功能声称表述的，按照《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》要求，调整保健功能声称表述以及适宜人群范围。

　　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_14874ca26f68483592699aa79f51245d.html

 

　　关于保健食品注册管理信息系统变更注册申请（“双无”换证）模块上线运行的通知
       为了配合《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的实施，保健食品注册管理信息系统的变更注册申请（“双无”换证）模块已完成开发并正式上线运行。注册申请人可通过登录保健食品注册管理信息系统（申报端），网址https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，提出“双无”保健食品换证申请。

       注册申请人应当按照现行规定及系统提示，逐项填写注册申请人和申请产品的相关信息，衔接好“双无”换证申请与省级市场监管部门出具换证意见等相关环节，上传相关资料，并对申请材料的真实性、完整性、合法性、可溯源性负责。

　　https://www.cfe-samr.org.cn/tzgg/202412/t20241209_5650.html

 

　　02、新食品原料

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对石斛原球茎等6种物质申请新食品原料、混合三烯生育酚浓缩物等12种物质申请食品添加剂新品种、氧化铁铬等5种物质申请食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

       其中批准石斛原球茎、(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素、克鲁维毕赤酵母、枯草芽孢杆菌DE111、L-α-甘磷酸胆碱、假肠膜明串珠菌为新食品原料。

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202403/7b89108ea0624ffda15a86e3764ee754.shtml

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s5854/202403/265b6768bf5f41d0b5f529fd4b692f88.shtml

 

　　关于阿拉伯木聚糖等8种“三新食品”的公告及解读

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对阿拉伯木聚糖等3种物质申请作为新食品原料，羟基酪醇等4种物质申请作为食品添加剂新品种，“2,2-二甲基-1,3-丙二醇与对苯二甲酸、乙二醇、间苯二甲酸、1,2-丙二醇、氢化二聚（C18）不饱和脂肪酸、1,6-己二醇和三羟甲基丙烷的聚合物”申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

       其中批准阿拉伯木聚糖、长双歧杆菌婴儿亚种M-63、N-乙酰氨基葡萄糖为新食品原料。

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7890/202408/baba39e0caa9478396d6ce0eafc6a9f8.shtml

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7890/202408/baba39e0caa9478396d6ce0eafc6a9f8.shtml

 

　　关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告及解读

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对拟微球藻油等2种物质申请作为新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等4种物质申请作为食品添加剂新品种，C.I.颜料黑7等6种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

       其中批准拟微球藻油、前花青素为新食品原料。

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7890/202410/b0c474aee9504cecb58584676cd44da5.shtml

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s3586/202410/ed1201d06514488bbac1576939533faa.shtml

 

　　关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告（2024年 第6号）及解读

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　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对金花茶培养物申请作为新食品原料，葡糖淀粉酶等8种物质申请作为食品添加剂新品种，1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯等2种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

       其中批准金花茶培养物为新食品原料。

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202412/c8baf921bd574b95935fed93dfa5f1d0.shtml

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202412/c8baf921bd574b95935fed93dfa5f1d0.shtml

 

　　03、药食同源

　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，经安全性评估，现将地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

       国家卫生健康委提醒，上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7890/202408/01f4b82eff294f4182102cf43e2e898e.shtml

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7890/202408/01f4b82eff294f4182102cf43e2e898e.shtml

 

　　04、特医食品

　　《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024 年4 月9 日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016 年10 月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。

       本规范适用于为申请特医食品注册而开展的临床试验。规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

　　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_88adb59d17334e41be09900d45949a19.html

　　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_c080a08e38d84df183e12d8802778128.html

 

　　市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告

　　根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。

       其中对各类特殊医学用途配方食品的产品配方及其设计依据、生产工艺设计材料、稳定性试验研究材料、研发能力和生产能力、产品标签、说明书样稿、生产现场核查进行了规定和说明。

　　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_6a4082970564402399b7727c1a573833.html

 

　　市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告（总局公告2024年第48号）

　　为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作，依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》，现予公告，自发布之日起施行。

       其中以表格的形式规定了特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点，并说明了判定原则。

　　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_997d249e4a4d419ba34a7410701b59d7.html

 

　　05、其他

　　市场监管总局关于公布《食品经营许可审查通则》的公告
       为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规规章的规定，国家市场监管总局制定本通则。

       《通则》共6章71条，分为总则、许可审查通用要求、餐饮服务的许可审查要求、食品销售的许可审查要求、其他类食品经营的许可审查要求、附则等。

　　https://www.samr.gov.cn/spjys/tzgg/art/2024/art_886d21030f2d4dc6850722aa8c02ead7.html

 

　　市场监管总局公布《网络反不正当竞争暂行规定》及解读
       为预防和制止网络不正当竞争，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范健康持续发展，市场监管总局近日发布《网络反不正当竞争暂行规定》。《规定》自2024 年9 月1 日起施行。

       《规定》共五章、43条，分为总则、网络不正当竞争行为、监督检查、法律责任和附则。《规定》是引导各类经营主体有序竞争、创新发展的重要制度保障

       https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2024/art_80019fe59e464196bef173dc56678a42.html
       https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/xwxcs/art/2024/art_b8580b91cdb841d399538e0c670d7907.html

 

　　市场监管总局关于发布《互联网广告可识别性执法指南》的公告
       依据《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理办法》等法律法规，市场监管总局制定了《互联网广告可识别性执法指南》，现予公告。

       本指南旨在为开展互联网广告可识别性监管执法工作提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。

　　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/ggjgs/art/2024/art_89824524f2804c5594e95408fbdf8602.html

 

　　关于批准发布GB 23350-2021《限制商品过度包装要求食品和化妆品》国家标准第2号修改单的公告（2024年第2号）

       国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准GB 23350—2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准第2号修改单，现予以公告。

       标准自2025年3月1日起实施。

　　https://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=50F9ADB4EA242987E5A4E5EB859608C5

 

　　国家卫生健康委办公厅关于印发成人高尿酸血症与痛风食养指南（2024年版）等4项食养指南的通知（国卫办食品函〔2024〕53号）
       为贯彻落实《健康中国行动（2019—2030年）》《国民营养计划（2017—2030年）》，发展传统食养服务，预防和控制我国人群慢性病发生发展，国家卫生健康委员会组织编制了《成人高尿酸血症与痛风食养指南（2024年版）》《成人肥胖食养指南（2024年版）》《儿童青少年肥胖食养指南（2024年版）》《成人慢性肾脏病食养指南（2024年版）》。食养指南旨在发挥现代营养学和传统食养中西医联合的优势，将食药物质、新食品原料融入合理膳食。

       食养指南旨在发挥现代营养学和传统食养中西医联合的优势，将食药物质、新食品原料融入合理膳食，针对不同季节、不同地区、不同人群提供食谱套餐示例和营养健康建议，提升膳食指导的适用性和可操作性。鼓励居民参考指南推荐内容，结合自身情况，合理搭配日常膳食，养成良好饮食习惯。

　　http://www.nhc.gov.cn/sps/s7887k/202402/4a82f053aa78459bb88e35f812d184c3.shtml